အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ ပထမဆုံးလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် Clungene® SARS-CoV-2 ဗိုင်းရပ်စ် IgG/IgM ၏ 15 မိနစ်လျင်မြန်သောစမ်းသပ်မှုသည် 13 ရက်အကြာတွင် COVID-positive လူနာများ၏ 100% ပဋိပစ္စည်းများကို တိကျစွာဖော်ထုတ်နိုင်ခဲ့ကြောင်း အတည်ပြုခဲ့သည်။
Plymouth၊ Pennsylvania Conference၊ ဇွန် 15၊ 2021/PRNewswire/-Institutional Review Board မှ အတည်ပြုထားသော လျင်မြန်သော COVID-19 စမ်းသပ်မှုအတွက် US လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် RT-PCR မှ အတည်ပြုထားသော Covid-19-အနုတ်လက္ခဏာလူနာများ၏ တိကျသေချာမှုသည် 100% (95) % ယုံကြည်မှုကြားကာလ၊ 88.4%-100.0%);ဆိုလိုသည်မှာ အနုတ်လက္ခဏာ RT-PCR နှင့် အနုတ်လက္ခဏာ Clungene® serological စမ်းသပ်မှုရလဒ်များအကြား 100% သဘောတူညီချက်ကို ဆိုလိုသည်။13 ရက်အကြာတွင်ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးရှိကြောင်းစမ်းသပ်စစ်ဆေးသောလူနာများတွင် Clungene® SARS-CoV-2 ဗိုင်းရပ်စ် IgG/IgM 15 မိနစ်လျင်မြန်သောစမ်းသပ်မှုနှင့် polymerase ကွင်းဆက်တုံ့ပြန်မှု (PCR) စမ်းသပ်မှုအကြားသဘောတူညီချက်သည် 90% ထက်ပိုသည်။ရလဒ်များအရ အဆိုပါစစ်ဆေးမှုများသည် ဗိုင်းရပ်စ်ကူးစက်ခံထားရသူများတွင် ပဋိပစ္စည်းပါဝင်မှုကို ရှာဖွေရန် ထိရောက်သောကိရိယာတစ်ခုဖြစ်နိုင်သည်ဟု ရလဒ်များကဖော်ပြသည်။စမ်းသပ်မှုကို ကယ်လီဖိုးနီးယားပြည်နယ်၊ San Diego ၏ Sharp Healthcare မှ ပြုလုပ်ခဲ့ပြီး အတွင်းလူနာနှင့် ပြင်ပလူနာဌာနများတွင် လူနာများပါ၀င်သည်။ကာကွယ်ဆေးကို တွင်တွင်ကျယ်ကျယ် မရရှိနိုင်မီ စမ်းသပ်မှုကို ပြုလုပ်ခဲ့သည်။မူလရွယ်တူချင်းသုံးသပ်ထားသော သုတေသနရလဒ်များကို LymphoSign မဂ္ဂဇင်း (https://lymphosign.com/journal/lpsn) တွင် ထုတ်ဝေထားသည်။
"CLUNGENE® SARS-COV-2 ဗိုင်းရပ်စ် (COVID-19) IgG/IgM အမြန်စမ်းသပ်ကိရိယာသည် လိုက်လျောညီထွေရှိသော ကိုယ်ခံအားတုံ့ပြန်မှုရှိသော လူတစ်ဦးချင်းစီကို ဖော်ထုတ်ရာတွင် အလွန်ထိရောက်ကြောင်း ညွှန်ပြသောကြောင့် ဤရလဒ်များသည် မယုံနိုင်လောက်အောင်အားတက်ဖွယ်ကောင်းပြီး၊ US Food and Drug Administration ၏ လက်ရှိ အရေးပေါ်အသုံးပြုမှု ခွင့်ပြုချက်မူဝါဒနှင့်အညီ၊” ဟု Sharp Medical Community Group မှ ကူးစက်ရောဂါကျွမ်းကျင်သူ ဒေါက်တာ Fadi Haddad က ပြောကြားခဲ့ပါသည်။"လူသန်းပေါင်းများစွာကို ကာကွယ်ဆေးမထိုးရသေးတဲ့ အချိန်မှာ ဒါက အရမ်းအရေးကြီးပြီး ကူးစက်နိုင်ခြေက တကယ့်ပြဿနာတစ်ခု ဖြစ်နေတုန်းပါပဲ။"
Proven CEO Scott Wise က "စမ်းသပ်မှုရလဒ်အတွက် ကျွန်တော်တို့ အရမ်းဂုဏ်ယူပါတယ်။"ဒီစမ်းသပ်မှုက Clungene® SARS-CoV-2 ဗိုင်းရပ်စ် IgG/IgM 15-မိနစ်ကြာ လျှင်မြန်သောစမ်းသပ်မှုကဲ့သို့ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဆိုင်ရာ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်များကို ကူညီပေးသည့် စမ်းသပ်မှု၏ အသုံးဝင်မှုကို အတည်ပြုပါသည်။၎င်း၏ရိုးရှင်းမှုနှင့် အသုံးပြုရလွယ်ကူမှုတို့က အသုံးဝင်သော ရောဂါရှာဖွေရေးကိရိယာတစ်ခု ဖြစ်စေသည်။"
Clungeneâ SARS-CoV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM အမြန်စမ်းသပ်ကိရိယာသည် ၁၅ မိနစ်အတွင်း ရလဒ်များကို ထုတ်ပေးနိုင်သည်။ဤစစ်ဆေးမှုသည် ဖတ်ရှုမှုများကို လုပ်ဆောင်ရန် ရှုပ်ထွေးသော ဓာတ်ခွဲခန်းသုံးပစ္စည်းများ မလိုအပ်ပါ။
PROVEN PHARMA အကြောင်းကို 2012 ခုနှစ်တွင် စတင်တည်ထောင်ခဲ့ပြီး Proven Pharma သည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုနှင့် အသက်မွေးဝမ်းကြောင်းသိပ္ပံလုပ်ငန်းများတွင် ဝန်ဆောင်မှုပေးသူတစ်ဦးဖြစ်သည်။ကုမ္ပဏီသည် ပရော်ဖက်ရှင်နယ် ဖြန့်ဖြူးမှု၊ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု နှိုင်းယှဉ်ဝယ်ယူမှု၊ သီးခြားအတွင်းပိုင်း အရောင်းအဖွဲ့၊ စျေးကွက်ရှာဖွေရေး ပံ့ပိုးမှု၊ ဒစ်ဂျစ်တယ်အသွင်ပြောင်းခြင်းနှင့် နည်းပညာဆိုင်ရာ အကြံပေးခြင်း အပါအဝင် ကျယ်ပြန့်သော ဖြေရှင်းချက်များစွာကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။၎င်းတို့သည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုနယ်ပယ်၏ နယ်ပယ်များစွာတွင် ဆယ်စုနှစ် နှစ်ခုကျော် အတွေ့အကြုံကြွယ်ဝပြီး ၎င်းတို့အား ဖြေရှင်းချက်ပေးသည်။
မသေချာမရေရာမှုများ ပြည့်နှက်နေသော လုပ်ငန်းတစ်ခုတွင် Proven Pharma သည် ၎င်း၏ဖောက်သည်များအား ယုံကြည်စိတ်ချမှုကို ပေးသည်။ကုမ္ပဏီသည် အဆင့်တိုင်းတွင် ဘေးကင်းမှုနှင့် လိုက်လျောညီထွေရှိစေရန် အသိအမှတ်ပြုထားသော အကောင်းဆုံး အလေ့အကျင့်များနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်များကို အသုံးပြုပြီးတိုင်း အချိန်မှန် ပို့ဆောင်ပေးပါသည်။Proven Pharma သည် ဖောက်သည်များ၏ အတွေ့အကြုံကို စဉ်ဆက်မပြတ် မြှင့်တင်ရန် ကတိကဝတ်ပြုထားသောကြောင့် အဆိုပါ ဖောက်သည်များသည် လူနာများ၏ ဘဝများကို မြှင့်တင်ပေးနိုင်ပါသည်။ကုမ္ပဏီ၏အောင်မြင်မှုသည် ၎င်း၏အသင်းအဖွဲ့၏ ရိုးသားမှု၊ သစ္စာရှိမှုနှင့် ယုံကြည်စိတ်ချရမှုတို့ကြောင့် ဖြစ်သည်။
Hangzhou Kelon ဇီဝနည်းပညာအကြောင်း Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. သည် မြင့်မားသောနည်းပညာ၊ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာပစ္စည်းများနှင့် vitro ရောဂါရှာဖွေရေးထုတ်ကုန်များတွင် ထိပ်တန်းထုတ်လုပ်သူဖြစ်သည်။ကုမ္ပဏီသည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာစျေးကွက်ရှိ ပရော်ဖက်ရှင်နယ်ဖြန့်ဖြူးသူများနှင့် ပါတနာများအတွက် ကွဲပြားသောဝန်ဆောင်မှုများနှင့် သာလွန်ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်ပေးဆောင်မှုအတွက် နာမည်ကောင်းရှိသည်။
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. ကို 2004 ခုနှစ်တွင် စတင်တည်ထောင်ခဲ့ပါသည်။ ၎င်းတွင် အကျယ်အဝန်း 19,000 စတုရန်းမီတာရှိသည့် တရုတ်နိုင်ငံ၊ Hangzhou တွင် အဆင့်မြင့်ဆုံး ISO 13485:2016 လက်မှတ်ရ R&D နှင့် ကုန်ထုတ်လုပ်မှု အဆောက်အဦများ ရှိပါသည်။၎င်း၏ထုတ်ကုန်များသည် CE လက်မှတ်များ၊ FSC လက်မှတ်များနှင့် US FDA 510(k) ခွင့်ပြုချက် (FDA မှတ်ပုံတင်နံပါတ်- 3009414546) ရရှိထားသည်။
CLUNGENE® SARS-COV-2 ဗိုင်းရပ်စ် (COVID-19) IgG/IgM အမြန်စမ်းသပ်ကိရိယာအစုံအလင်ကို FDA EUA လမ်းညွှန်ချက်များအရ ရနိုင်သည်- https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- အရေးပေါ်အသုံးပြုရန် ခွင့်ပြုချက်- ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ/ ဗီရိုအတွင်း ရောဂါရှာဖွေရေး-euas-serology-and-other-adaptive-immune-response-tests-sars-cov-2
အသုံးပြုမှုအတွက် ညွှန်ကြားချက်များ (IFU) တွင်ဖော်ပြထားသည့် အကြောင်းအရာမှလွဲ၍ မည်သည့်အသုံးပြုမှု သို့မဟုတ် ထုတ်ပြန်ချက်မဆို တင်းကြပ်စွာတားမြစ်ထားသည်။ပိုမိုသိရှိလိုပါကများအတွက် www.proven.com သို့ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုပါ သို့မဟုတ် 1-855-678-7768 သို့ခေါ်ဆိုပါ။
ပို့စ်အချိန်- ဇွန်လ 18-2021