ဆရာဝန်တစ်ဦးဖြစ်လာရန် ပြင်ဆင်ရန်၊ အသိပညာများစုဆောင်းရန်၊ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုအဖွဲ့အစည်းကို ဦးဆောင်ကာ သင်၏အသက်မွေးဝမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို မြှင့်တင်ရန် NEJM Group ၏ အချက်အလက်နှင့် ဝန်ဆောင်မှုများကို အသုံးပြုပါ။
2020 ခုနှစ် ဇန်နဝါရီလတွင်၊ US Food and Drug Administration (FDA) မှ Covid-19 အပေါ် အမေရိကန်၏ တုံ့ပြန်မှုကို စတင်စဉ်းစားခဲ့သည်။ဖေဖော်ဝါရီ ၄ ရက်၊ ပြည်သူ့ကျန်းမာရေး အရေးပေါ်အခြေအနေ ကြေညာပြီးနောက်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် တက်ကြွသောရောဂါပိုးများကို ရှာဖွေစစ်ဆေးရန်အတွက် စမ်းသပ်မှုများကို ခွင့်ပြုပေးခဲ့ပါသည်။ထိုသို့သောအရေးပေါ်အခြေအနေတွင်၊ FDA သည် သိပ္ပံနည်းကျအထောက်အထားများကို ပြန်လည်သုံးသပ်မှုအပေါ် အခြေခံ၍ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များအတွက် အရေးပေါ်အသုံးပြုမှုခွင့်ပြုချက် (EUA) ကို ပေးနိုင်ပါသည်။ပိုမိုကျယ်ပြန့်သောအထောက်အထားများရရှိရန် အပြည့်အဝခွင့်ပြုချက်ရယူရန် စောင့်ဆိုင်းခြင်းထက် နိမ့်ကျသော EUA စံနှုန်းများကို လိုက်နာခြင်းဖြင့် တိကျသောစစ်ဆေးမှုများရရှိရန် အရှိန်မြှင့်နိုင်သည်။ရောဂါလက္ခဏာမပြသောလူနာများကိုအစီရင်ခံပြီးနောက်၊ နိုင်ငံတစ်ဝှမ်းရှိ SARS-CoV-2 ၏အမှန်တကယ်ပျံ့နှံ့မှုကိုနားလည်ရန်အခြားနည်းဗျူဟာများကိုကျွန်ုပ်တို့ချမှတ်ရန်လိုအပ်ကြောင်းထင်ရှားသည်။ယခင်ဗိုင်းရပ်စ်ဖြစ်ပွားမှုအတွင်း၊ serological (ဆိုလိုသည်မှာ ပဋိပစ္စည်း) စမ်းသပ်ခြင်း မလုပ်ဆောင်ရသေး သို့မဟုတ် အကန့်အသတ်ဖြင့်သာ အသုံးပြုထားသည်။သို့သော်လည်း၊ ဤကိစ္စတွင်၊ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် serological testing ကို လျင်မြန်ပြီး လုံလောက်သောဝင်ရောက်မှုသေချာစေရေးသည် Covid-19 ၏သိပ္ပံနည်းကျသုတေသနနှင့်နားလည်မှုကိုမြှင့်တင်နိုင်သည်၊ ထို့ကြောင့်နိုင်ငံကိုတုံ့ပြန်ရန်ကူညီပေးသည်ဟူသောအချက်ကို FDA မှအသိအမှတ်ပြုသည်။
Serological test သည် ယခင်က ရောဂါပိုးများကို ခန္ဓာကိုယ်၏ လိုက်လျောညီထွေဖြစ်သော ကိုယ်ခံအား တုံ့ပြန်မှုကို သိရှိနိုင်သည်။ထို့ကြောင့်၊ လူတစ်ဦးသည် SARS-CoV-2 ကူးစက်ခံရခြင်းရှိမရှိကို serological test တစ်ခုတည်းဖြင့် ဆုံးဖြတ်၍မရပါ။ထို့အပြင်၊ အခြားဗိုင်းရပ်စ်များ၏အတွေ့အကြုံများက SARS-CoV-2 ပဋိပစ္စည်းများရှိနေခြင်းသည် ပြန်လည်ကူးစက်ခြင်းမှကာကွယ်မှုအချို့ကို ပေးစွမ်းနိုင်သော်လည်း ပဋိပစ္စည်းတစ်ခုခုရှိမရှိ ကျွန်ုပ်တို့မသိပါ။သို့မဟုတ် အချို့သော ပဋိပစ္စည်းအဆင့်ရှိပါသလား။ဆိုလိုသည်မှာ လူတစ်ဦးတွင် ပြန်လည်ကူးစက်ရန် ခုခံနိုင်စွမ်းရှိပြီး အကယ်၍ ယင်းခုခံအားသည် မည်မျှကြာကြာခံနိုင်မည်နည်း။
ဓာတ်ခွဲခန်းများနှင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူများမှ serological testing ကို စောစီးစွာဝင်ရောက်နိုင်စေရန်အတွက် FDA မှ လမ်းညွှန်ချက်များကို မတ်လ 16 ရက်နေ့တွင် ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ လမ်းညွှန်ချက်များသည် developer များအား EU မပါဘဲ ၎င်းတို့၏စစ်ဆေးမှုများကို မြှင့်တင်ခွင့်ပြုထားသည်။စစ်ဆေးမှုအောင်မြင်ပြီးပါက ၎င်းတို့အား အကြောင်းကြားမည်ဖြစ်သည်။FDA နှင့် စစ်ဆေးမှုအစီရင်ခံစာတွင် စစ်ဆေးမှုအား FDA မှ မသုံးသပ်ရသေးကြောင်းနှင့် ရောဂါပိုးများကို ရောဂါရှာဖွေရန် သို့မဟုတ် တားဆီးရန် ရလဒ်များကို အသုံးမပြုနိုင်ဟု ထုတ်ပြန်ချက်အပါအဝင် ကန့်သတ်ချက်များနှင့်ပတ်သက်သည့် အရေးကြီးအချက်အလက်များပါရှိသည်။၁
ထိုအချိန်တွင်၊ လူနာပြုစုစောင့်ရှောက်မှုတွင် serological test ကို အများအားဖြင့် အသုံးမချပါ။Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) နှင့်အညီ မြင့်မားရှုပ်ထွေးသော စမ်းသပ်မှုများကို လုပ်ဆောင်ရန် Medicare နှင့် Medicaid ဝန်ဆောင်မှုစင်တာများမှ အသိအမှတ်ပြုဓာတ်ခွဲခန်းများတွင် ၎င်း၏အသုံးပြုမှုကို ကန့်သတ်ခြင်းဖြင့် အခြားအကာအကွယ်အစီအမံများကို အကောင်အထည်ဖော်ဆောင်ရွက်ပါသည်။ထိုကဲ့သို့သော ဓာတ်ခွဲခန်းများတွင် စမ်းသပ်မှုစွမ်းဆောင်ရည်ကို အထူးထည့်သွင်းစဉ်းစားပြီး ပေးထားသည့်ရည်ရွယ်ချက်အတွက် အကောင်းဆုံးစမ်းသပ်မှုကို ရွေးချယ်မည့် ပုဂ္ဂိုလ်များရှိသည်။အိမ်တွင် သို့မဟုတ် ကုသရေးနေရာ (ဥပမာ- ဆရာဝန်များ) (ဓာတ်ခွဲခန်း၏ CLIA လက်မှတ်မှ ကာကွယ်ထားခြင်း မရှိလျှင်) ဆော့ဖ်ဝဲအင်ဂျင်နီယာရုံးများသည် EUA လျှောက်လွှာကို တင်သွင်းပြီး ၎င်းတို့၏စစ်ဆေးမှုအတွက် FDA မှ ခွင့်ပြုချက်ရရှိမည်ဖြစ်သည်။အကြိမ်များစွာ serological tests များကို ခွင့်ပြုပြီးပါက ဤမူဝါဒကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် စီစဉ်ထားပါသည်။သို့သော်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ မတ်လ 16 လမ်းညွှန်ချက်များတွင် ဖော်ပြထားသော မူဝါဒများသည် ချို့ယွင်းချက်ရှိကြောင်း နောက်ကွယ်မှ သဘောပေါက်ပါသည်။
မတ်လကုန်တွင်၊ စီးပွားဖြစ်ထုတ်လုပ်သူ ၃၇ ဦးက ၎င်းတို့၏ serological စမ်းသပ်မှုများကို US စျေးကွက်သို့စတင်မိတ်ဆက်ရန် FDA ကိုအကြောင်းကြားခဲ့သည်။FDA သည် serological testing အတွက် EUA ၏ တောင်းဆိုမှုကို လက်ခံရရှိပြီး ဧပြီလတွင် ပထမဆုံး စမ်းသပ်မှုကို စတင်ခွင့်ပြုခဲ့သည်။သို့သော်လည်း ဧပြီလအစောပိုင်းတွင် အစိုးရတာဝန်ရှိသူများသည် စီးပွားရေးပြန်လည်ဖွင့်လှစ်ခြင်းအပေါ် ဤစမ်းသပ်မှုများ၏ အလားအလာရှိသော သက်ရောက်မှုများကို စတင်ပြောဆိုခဲ့ပြီး သိပ္ပံပညာမှ ပံ့ပိုးမှုမရှိသော အသုံးပြုမှုများအတွက် အာမခံနှင့် FDA မှ သတ်မှတ်ထားသော ကန့်သတ်ချက်များနှင့် မကိုက်ညီသည့် အသုံးပြုမှုများအတွက် အာမခံပေးခဲ့သည်။ရလဒ်အနေဖြင့်၊ အချို့သောရလဒ်များညံ့ဖျင်းသော serological tests များဖြင့် ဈေးကွက်တွင် ပြည့်လျှံနေပြီး အများအပြားသည် FDA မူဝါဒများကို ဆန့်ကျင်သောနည်းလမ်းများဖြင့် ရောင်းချကြသည်။ဧပြီလကုန်တွင်၊ စီးပွားဖြစ်ထုတ်လုပ်သူ 164 သည် serological စမ်းသပ်မှုကိုလုပ်ဆောင်ခဲ့ကြောင်း FDA ကိုအကြောင်းကြားခဲ့သည်။ဤစီးရီးများသည် စီးပွားဖြစ် ရောဂါရှာဖွေစမ်းသပ်မှုများတွင် ကျွန်ုပ်တို့၏အတွေ့အကြုံနှင့် ကွဲပြားပါသည်။ဤကိစ္စတွင်၊ စစ်ဆေးမှုအနည်းငယ်ကို အသိပေးထားသည်။အချို့သော serological tests များကဲ့သို့ အခြားသော ပုံမှန်အားဖြင့် US မဟုတ်သည့် ထုတ်လုပ်သူများမှ ပြုလုပ်သော ထုတ်ကုန်များကို စာရင်းပြုစုခြင်းအစား ထုတ်လုပ်သူများသည် ၎င်းတို့၏ ကိုယ်ပိုင်စမ်းသပ်မှုများကို မြှင့်တင်ကြသည်။မှားယွင်းသော အရေးဆိုမှုများနှင့် ဒေတာများ ခိုးယူမှု နည်းပါးသော ကိစ္စများ ရှိပါသည်။
ဧပြီလ 17 ရက်နေ့တွင်၊ အချို့သော developer များသည် serological test kit အသိပေးချက်စာရင်းကို အလွဲသုံးစားလုပ်ခဲ့ပြီး ၎င်းတို့၏စစ်ဆေးမှုများကို အေဂျင်စီမှအတည်ပြုခြင်း သို့မဟုတ် ခွင့်ပြုချက်ဖြစ်ကြောင်း မှားယွင်းစွာဆိုကြောင်း ရှင်းပြထားသော FDA မှ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဝန်ဆောင်မှုပေးသူများထံ စာတစ်စောင်ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။2 Serological testing reagent developer 200 ကျော်ရှိသော်လည်း FDA သည် EUA သို့ ဆန္ဒအလျောက်တင်သွင်းခြင်း သို့မဟုတ် EUA တင်သွင်းရန်အစီအစဉ်များကို FDA က မေလ 4 ရက်နေ့တွင် ၎င်း၏မူဝါဒကိုပြောင်းလဲခဲ့ပြီး၊ ထို့ကြောင့် ကျွန်ုပ်တို့သည် စီးပွားဖြစ်ဖြန့်ဝေစမ်းသပ်မှုအားလုံး၏ သိပ္ပံနည်းကျအခြေခံကို အကဲဖြတ်ရန်နှင့် ၎င်း၏ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်နိုင်ရန် FDA မှ ၎င်း၏မူဝါဒကို မေလ 4 ရက်နေ့တွင် ပြောင်းလဲခဲ့သည်။ လိင်။3 ဖေဖော်ဝါရီ 1၊ 2021 တွင် FDA သည် သဘောတူညီချက်ကို ပယ်ဖျက်ခဲ့သည်။ကျွန်ုပ်တို့၏ ဝဘ်ဆိုဒ်မှ စမ်းသပ်မှု 225 ခုစာရင်းကို စာရင်းပြုစုထားပြီး သတိပေးစာ 15 စောင်ကို ထုတ်ပြန်ခဲ့ပြီး သွင်းကုန်ချိုးဖောက်မှုသတိပေးချက်များကို ကုမ္ပဏီ 88 ခုသို့ ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။
တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ မတ်လမှစတင်၍ FDA သည် အမျိုးသားကျန်းမာရေးအင်စတီကျု (NIH)၊ ရောဂါထိန်းချုပ်ရေးနှင့် ကာကွယ်ရေးဗဟိုဌာန၊ ဇီဝဆေးပညာဆိုင်ရာအဆင့်မြင့်သုတေသနနှင့်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးအေဂျင်စီနှင့် အမျိုးသားကင်ဆာအင်စတီကျု (NCI) ကိုကူညီရန် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်ခဲ့သည်။ serology အကဲဖြတ်နိုင်စွမ်းကိုထူထောင်။တစ်ဦးချင်းစီစစ်ဆေးမှုများအတွက် FDA ၏စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆုံးဖြတ်ချက်များကို အကြောင်းကြားရာတွင် ကူညီရန် (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-part-validation)။NCI မှစုဝေးထားသော အကဲဖြတ်အဖွဲ့တွင် အေးခဲထားသော SARS-CoV-2 ပဋိပစ္စည်း-အပြုသဘောဆောင်သောသွေးရည်ကြည်နမူနာ 30 နှင့် အေးခဲနေသော ပဋိပစ္စည်း-အနုတ်လက္ခဏာသွေးရည်ကြည် 80 နှင့် anticoagulated citrate ဂလူးကို့စ်ဖြေရှင်းချက်ဖော်မြူလာ A plasma နမူနာများ ပါဝင်သည်။ကန့်သတ်နမူနာရရှိနိုင်မှုအောက်တွင် စမ်းသပ်စွမ်းဆောင်ရည်အတွက် ကျိုးကြောင်းဆီလျော်သော ခန့်မှန်းချက်များနှင့် ယုံကြည်စိတ်ချမှုကြားကာလများကို ပေးဆောင်ရန် အကန့်၏ အရွယ်အစားနှင့် ပါဝင်မှုအား ရွေးချယ်ထားသည်။ဤလုပ်ငန်းသည် FDA ကို တရားဝင်ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန် ပြည်ထောင်စုအစိုးရမှ ပထမဆုံးအကြိမ် အကဲဖြတ်မှုပြုလုပ်ခြင်းဖြစ်ပါသည်။နောက်ပိုင်းတွင်၊ အမျိုးသားကျန်းမာရေးအင်စတီကျု (NIH) သည် ၎င်း၏ RADx (Rapid Diagnostic Acceleration) ပရိုဂရမ်အောက်တွင် အလားအလာရှိသော စောင့်ရှောက်မှုအချက်များနှင့် အိမ်တွင်းရှိ Covid-19 ရောဂါရှာဖွေရေးစစ်ဆေးမှုများကို ပဏာမအကဲဖြတ်ရန် ပညာရေးစင်တာနှင့် ၎င်း၏ဆက်ဆံရေးကို အသုံးပြုခဲ့သည်။၄
Covid-19 ရောဂါရှာဖွေစမ်းသပ်မှုများတွင် ကျွန်ုပ်တို့၏အတွေ့အကြုံကို ယခင်က ဖော်ပြထားပါသည်။5 သက်ဆိုင်ရာ အချက်အလက်များနှင့် ပါဝင်သူများ- FDA ၏ လုပ်ဆောင်ချက်များ။ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ စာမေးပွဲများ၏ အခြေအနေမှာလည်း ကွဲပြားသလို ကျွန်ုပ်တို့ သင်ယူခဲ့သည့် သင်ခန်းစာများလည်း ကွဲပြားပါသည်။
ပထမဦးစွာ၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ serological testing အတွေ့အကြုံသည် ကောင်းမွန်သော သိပ္ပံနည်းကျအခြေခံဖြင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များ၏ သီးခြားခွင့်ပြုချက်၏ အရေးပါမှုကို အလေးပေးဖော်ပြပြီး ခွင့်ပြုချက်မရှိဘဲ စမ်းသပ်ခြင်းထုတ်ကုန်များကို စျေးကွက်အတွင်းသို့ ဝင်ရောက်ခွင့်မပြုပါ။ယခု ကျွန်ုပ်တို့သိထားသည်များကို သိရှိထားပြီး၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ကနဦးချမှတ်ထားသည့် ကန့်သတ်ချက်များမရှိဘဲ FDA ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းနှင့် ခွင့်ပြုချက်မရှိဘဲ serological စမ်းသပ်ခြင်းကို ခွင့်မပြုပါ။အခြားအကြောင်းရင်းများသည် စျေးကွက်ထဲသို့ တရားဝင်ခွင့်ပြုချက်မရှိဘဲ ထုတ်ကုန်များလွှမ်းမိုးမှုဖြစ်စေနိုင်သော်လည်း ကျွန်ုပ်တို့၏မတ်လ 16 မူဝါဒက ၎င်းကိုခွင့်ပြုထားသည်။
ဒုတိယအနေနှင့်၊ ရောဂါဖြစ်ပွားမှုအစီအစဉ်၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့်၊ ဖက်ဒရယ်အစိုးရသည် ရောဂါကူးစက်မှုအစောပိုင်းအဆင့်များတွင် ရောဂါကူးစက်မှုနှင့် ကိုယ်ခံစွမ်းအားနှင့်ဆက်စပ်သော ကူးစက်ရောဂါဆိုင်ရာပြဿနာများကိုဖြေရှင်းရန် အစိုးရ-ပုဂ္ဂလိကသုတေသနအစီအစဉ်များပြင်ဆင်မှုကို ညှိနှိုင်းဆောင်ရွက်သင့်သည်။စုစည်းထားသော ကြိုးပမ်းမှုသည် လိုအပ်သော သုတေသနကို အချိန်နှင့်တပြေးညီ လုပ်ဆောင်နိုင်စေရန်၊ သုတေသန၏ ထပ်နေမှုကို လျှော့ချရန်နှင့် ဖက်ဒရယ်အရင်းအမြစ်များကို အပြည့်အဝအသုံးပြုရန် သေချာစေမည်ဖြစ်သည်။
တတိယ၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ရောဂါဖြစ်ပွားစဉ်အတွင်း လွတ်လပ်သောအကဲဖြတ်မှုများကို လျင်မြန်စွာဆောင်ရွက်နိုင်စေရန် ဖက်ဒရယ်အစိုးရအတွင်း သို့မဟုတ် ဖက်ဒရယ်အစိုးရကိုယ်စား အကဲဖြတ်နိုင်စွမ်းကို ထူထောင်သင့်သည်။NCI နှင့် ကျွန်ုပ်တို့၏ ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုသည် ဤချဉ်းကပ်မှု၏တန်ဖိုးကို ကျွန်ုပ်တို့အား ပြသခဲ့ပါသည်။FDA ၏ခွင့်ပြုချက်ဖြင့်ပေါင်းစပ်ထားသော ဤနည်းဗျူဟာသည် မော်လီကျူးရောဂါရှာဖွေရေးများ၊ အန်တီဂျင်နှင့် serological စမ်းသပ်မှုများ၏တိကျမှုကို လျင်မြန်ပြီး အမှီအခိုကင်းသောအကဲဖြတ်မှုကိုခွင့်ပြုနိုင်ပြီး၊ developer များအတွက် လူနာနမူနာများ သို့မဟုတ် ၎င်းတို့၏စစ်ဆေးမှုများကိုအတည်ပြုရန်အတွက် အခြားလက်တွေ့နမူနာများကိုရှာဖွေရန် လိုအပ်မှုကို လျှော့ချနိုင်သည်၊ ထို့ကြောင့် တိကျသောအသုံးပြုနိုင်စွမ်းကို အရှိန်မြှင့်ပေးသည်။ စမ်းသပ်မှု တိုးတက်လာပါတယ်။ဖက်ဒရယ်အစိုးရသည် ဤနည်းလမ်းကို ကပ်ရောဂါပြင်ပတွင်အသုံးပြုသည့်နည်းပညာများတွင်လည်း ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်သည်။ဥပမာအားဖြင့်၊ NIH ၏ RADx ပရိုဂရမ်သည် Covid-19 ကိုကျော်လွန်၍ ဆက်လက်ချဲ့ထွင်နိုင်သည်။ရေရှည်တွင်၊ စမ်းသပ်မှုဒီဇိုင်းနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်ကို အတည်ပြုရန် ဘုံနည်းလမ်းတစ်ခု လိုအပ်ပါသည်။
စတုတ္ထ၊ သိပ္ပံနှင့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအသိုင်းအဝိုင်းသည် serological စမ်းသပ်ခြင်း၏ရည်ရွယ်ချက်နှင့်လက်တွေ့အသုံးပြုမှုကိုနားလည်သင့်သည်၊ နှင့်လူနာစောင့်ရှောက်မှုကိုယေဘုယျအားဖြင့်အသိပေးရန်အတွက်စမ်းသပ်မှုရလဒ်များကိုသင့်လျော်စွာအသုံးပြုပုံတို့ကိုနားလည်သင့်သည်။သိပ္ပံနည်းကျ အသိပညာများ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်လာသည်နှင့်အမျှ၊ အထူးသဖြင့် ရောဂါရှာဖွေရန်အတွက် serological စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများကို တလွဲအသုံးပြုနေကြောင်း ထည့်သွင်းစဉ်းစားကာ စဉ်ဆက်မပြတ်ပညာရေးသည် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပြီး တစ်ခုတည်းသောစမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းကို အသုံးပြုနိုင်သည်။မှားယွင်းသော အပြုသဘောဆောင်သော ရလဒ်များ နှင့် ရောဂါပိုးကူးစက်ခြင်းမှ ခံနိုင်ရည်ရှိခြင်းတို့ကို ခံစားရမည်ဖြစ်ပါသည်။ကျွန်ုပ်တို့၏ စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများကို ယုံကြည်စိတ်ချရသော သိပ္ပံပညာဖြင့် အဆက်မပြတ် မွမ်းမံပြင်ဆင်ထားရန် လိုအပ်ပါသည်။
နောက်ဆုံးအနေဖြင့်၊ ပြည်သူ့ကျန်းမာရေး အရေးပေါ်တုံ့ပြန်မှုတွင် ပါ၀င်သည့် ပါတီအားလုံးသည် ပိုမိုကောင်းမွန်သော သတင်းအချက် အလက်များကို ပိုမိုမြန်ဆန်စွာ ရယူရန် လိုအပ်ပါသည်။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကျွမ်းကျင်သူများသည် Covid-19 သည်လူနာများအပေါ်အကျိုးသက်ရောက်မှုနှင့်လူနာများကိုအကောင်းဆုံးကုသနည်းကိုနားလည်သဘောပေါက်ရန်အမြန်ကြိုးစားနေသကဲ့သို့ FDA သည် အကန့်အသတ်နှင့်ပြောင်းလဲနေသောအချက်အလက်များ၊ အထူးသဖြင့်ရောဂါဖြစ်ပွားမှု၏အစောပိုင်းအဆင့်များတွင်ဖြစ်သည်။ခိုင်လုံသော ပေါင်းစပ်ညှိနှိုင်းမှုဖြင့် နိုင်ငံတော်နှင့် အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ ယန္တရားများ ထူထောင်ခြင်းသည် သက်သေအထောက်အထားများ စုဆောင်းခြင်း၊ မျှဝေခြင်းနှင့် ဖြန့်ဝေခြင်း တို့သည် လက်ရှိကူးစက်ရောဂါကို အဆုံးသတ်ရန်နှင့် အနာဂတ်ပြည်သူ့ကျန်းမာရေး အရေးပေါ်အခြေအနေများကို တုံ့ပြန်ရန်အတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။
ကပ်ရောဂါ ကြီးထွားလာသည်နှင့်အမျှ၊ FDA သည် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးလိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးရန်အတွက် တိကျပြီး ယုံကြည်စိတ်ချရသော ပဋိပစ္စည်းစစ်ဆေးမှုများကို အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ ဆောင်ရွက်ပေးကြောင်း သေချာစေရန် ဆက်လက်ဆောင်ရွက်သွားမည်ဖြစ်ပါသည်။
1. အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန။ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးအရေးပေါ်အခြေအနေများတွင် 2019 ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်ရောဂါအတွက် ရောဂါရှာဖွေစစ်ဆေးမှုများအတွက် မူဝါဒ။မတ်လ ၁၆ ရက်၊ ၂၀၂၀ (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download)။
2. အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန။COVID-19 ကိုသိရှိရန် serology (antibodies) အသုံးပြုမှုနှင့်ပတ်သက်သည့် အရေးကြီးသောအချက်အလက်များကို ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူများထံ စာပေးပို့ပါ။2020 ခုနှစ် ဧပြီလ 17 ရက် (ဇွန် 19 ရက်၊ 2020 ခုနှစ်) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 - ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူထံသို့ စာ။)
3. Shah A နှင့် ShurenJ ။FDA ၏ ပြန်လည်ပြင်ဆင်ထားသော ပဋိပစ္စည်းစမ်းသပ်ခြင်းမူဝါဒအကြောင်း ပိုမိုလေ့လာပါ- လက်လှမ်းမီမှုနှင့် တိကျမှုကို ဦးစားပေးပါ။Silver Spring၊ MD၊ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန (FDA)၊ မေလ 4 ရက်၊ 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- access-and-accuracy)။
4. အမျိုးသားကျန်းမာရေးတက္ကသိုလ်များ။Rapid Diagnostic Acceleration (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx)။
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 မော်လီကျူး ရောဂါရှာဖွေရေး စမ်းသပ်မှု သင်ခန်းစာတစ်ခု။အင်္ဂလိပ်ဆေးပညာဂျာနယ် 2020;383(17): e97-e97။
စာတိုက်အချိန်- မတ်-၁၀-၂၀၂၁