US Senator မှ မကြာသေးမီက ဘေးကင်းရေး ဆက်သွယ်မှုတွင် pulse oximeters များ၏ တိကျမှုကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် အေဂျင်စီအား တောင်းဆိုခဲ့ရာ FDA သည် pulse oximeter တိုင်းတာမှုများတွင် ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော လူမျိုးစုကွဲပြားမှုများအပေါ် စိုးရိမ်မှုများကြောင့် အေဂျင်စီ၏ တိကျမှုကို ပြန်လည်သုံးသပ်ခဲ့သည်။
လူများသည် ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်ကူးစက်ပျံ့နှံ့မှု၏ခြိမ်းခြောက်မှုအပေါ်အခြေခံ၍ အိမ်တွင် ၎င်းတို့၏အသက်ရှူလမ်းကြောင်းအခြေအနေကို စောင့်ကြည့်ရန်နည်းလမ်းများကို ရှာဖွေနေကြသောကြောင့်၊ ဆေးညွှန်းဆေးဝါးများနှင့် ကောင်တာမှထုတ်ကုန်များအဖြစ် ဝယ်ယူနိုင်သော pulse oximeters များကို ပိုမိုအသုံးပြုလာကြသည်။ကာလကြာရှည်စွာ၊ ဤလမ်းကြောင်းသည် အရေပြားအရောင်ခြယ်ခြင်းနှင့် oximeter ရလဒ်များကြား ဆက်စပ်မှုကို စိုးရိမ်မှုများ တိုးမြင့်လာစေသည်။
FDA သည် စက်ပစ္စည်း၏ ကန့်သတ်ချက်များကို လူနာများနှင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူများကို အသိပေးခြင်းဖြင့် အဆိုပါစိုးရိမ်မှုများကို တုံ့ပြန်ခဲ့သည်။အေဂျင်စီသည် လူများကို အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ ၎င်းတို့၏ အောက်ဆီဂျင်ပမာဏပြောင်းလဲမှုများကို ခြေရာခံရန်နှင့် ဆုံးဖြတ်ချက်များချရာတွင် oximeter ဒေတာမှလွဲ၍ အခြားအထောက်အထားများကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားရန် အားပေးသည်။
COVID-19 ကပ်ရောဂါအစတွင်၊ pulse oximeters များကို စိတ်ဝင်စားမှု မြင့်တက်လာခဲ့သည်။ကိရိယာသည် သွေးအတွင်း အောက်ဆီဂျင်ပြည့်ဝမှုကို ခန့်မှန်းရန် လက်ချောင်းထိပ်တွင် အလင်းတန်းတစ်ခု ထွန်းလင်းပေးသည်။စားသုံးသူများသည် ၎င်းတို့၏နေအိမ်ရှိ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းစနစ်အပေါ် ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်၏အကျိုးသက်ရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ရန် နည်းလမ်းတစ်ခုရရှိရန်နှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဝန်ဆောင်မှုများရယူသည့်အခါ ဆုံးဖြတ်ချက်ချရန်အတွက် အခြေခံအချက်များရရှိရန် ဒေတာအချက်များရယူရန် ဤစက်ပစ္စည်းများကို ရှာဖွေကြသည်။အောက်ဆီဂျင်နည်းသောလူအချို့သည် ဒေတာ၏အလားအလာတန်ဖိုးကို တိုးလာစေသည့် ရှာဖွေတွေ့ရှိမှုဖြစ်သည်။
အချို့သော pulse oximeters များကို အထွေထွေကျန်းမာရေးထုတ်ကုန်များ၊ အားကစားပစ္စည်းများ သို့မဟုတ် လေကြောင်းထုတ်ကုန်များ OTC ပုံစံဖြင့် ရောင်းချသည်။OTC oximeter သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအသုံးပြုရန်အတွက် မသင့်လျော်သည့်အပြင် FDA မှ ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းမပြုရသေးပါ။အခြားသော pulse oximeters များကို 510(k) လမ်းကြောင်းမှတဆင့် ရှင်းလင်းနိုင်ပြီး ဆေးစာနှင့်အတူ ပေးနိုင်ပါသည်။၎င်းတို့၏ အောက်ဆီဂျင်ပမာဏကို စောင့်ကြည့်သော စားသုံးသူများသည် များသောအားဖြင့် OTC oximeters ကို အသုံးပြုကြသည်။
pulse oximeters များ၏တိကျမှုအပေါ်အရေပြားအရောင်ခြယ်ခြင်းအကျိုးသက်ရောက်မှုနှင့်ပတ်သက်ပြီးစိုးရိမ်ပူပန်မှုများကိုအနည်းဆုံး 1980 ခုနှစ်များအထိခြေရာခံနိုင်သည်။1990 ခုနှစ်များတွင် သုတေသီများသည် အရေးပေါ်ဌာနနှင့် အထူးကြပ်မတ်ကုသဆောင်လူနာများ၏ လေ့လာမှုများကို ထုတ်ဝေခဲ့ပြီး အရေပြားအရောင်ခြယ်ခြင်းနှင့် သွေးခုန်နှုန်း oximetry ရလဒ်များအကြား ဆက်စပ်မှုမရှိကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့သည်။သို့သော်လည်း အစောပိုင်းနှင့် နောက်ပိုင်းလေ့လာမှုများက ကွဲလွဲနေသော အချက်အလက်များကို ထုတ်ပေးခဲ့သည်။
COVID-19 နှင့် New England Journal of Medicine တွင် ထုတ်ဝေသော မကြာသေးမီက သတင်းတမန်သည် ဤအကြောင်းအရာကို အာရုံပြန်ဝင်စေခဲ့သည်။NEJM မှစာတစ်စောင်သည် "လူမည်းလူနာများသည်အဖြူရောင်လူနာများတွင် occult hypoxemia ၏အကြိမ်ရေသုံးဆနီးပါးရှိသည်၊ နှင့် pulse oximeters များသည်ဤအကြိမ်ရေကိုမတွေ့ရှိနိုင်ပါ။"Elizabeth Warren (D-Mass.) အပါအဝင် Elizabeth Waugh အထက်လွှတ်တော်အမတ်များ အပါအဝင် အရေပြားအရောင်ခြယ်ခြင်းနှင့် သွေးခုန်နှုန်း oximeter ရလဒ်များအကြား ဆက်စပ်မှုကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် FDA ထံ ပြီးခဲ့သည့်လက တောင်းဆိုခဲ့သည့် NEJM အချက်အလက်ကို ကိုးကားဖော်ပြခဲ့သည်။
သောကြာနေ့က ဘေးကင်းရေးသတိပေးချက်တစ်ခုတွင် FDA က ၎င်းသည် စာပေများကို pulse oximeters များ၏ တိကျမှုအပေါ် အကဲဖြတ်နေပြီး "အသားမည်းသော အသားအရေရှိသူများတွင် ထုတ်ကုန်တိကျမှု ညံ့ဖျင်းခြင်းရှိမရှိအပေါ် စာပေကို အကဲဖြတ်ခြင်းအပေါ် အာရုံစိုက်နေကြောင်း ပြောကြားခဲ့သည်။FDA သည် စျေးကွက်အကြိုအချက်အလက်ကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာပြီး အခြားအထောက်အထားများကို အကဲဖြတ်ရန် ထုတ်လုပ်သူများနှင့်လည်း လုပ်ဆောင်နေသည်။ဤလုပ်ငန်းစဉ်သည် ဘာသာရပ်ဆိုင်ရာ ပြန်လည်ပြင်ဆင်ထားသော လမ်းညွှန်ချက်များကို ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။လက်ရှိ လမ်းညွှန်ချက်များအရ pulse oximeters ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင် အနက်ရောင်အရောင်ခြယ်ပါဝင်သူ အနည်းဆုံး နှစ်ဦး ပါဝင်ရန် အကြံပြုထားသည်။
ယခုအချိန်အထိ FDA ၏လုပ်ဆောင်ချက်များသည် pulse oximeters များကို သင့်လျော်စွာအသုံးပြုခြင်းနှင့်ပတ်သက်သည့် ထုတ်ပြန်ချက်များကို ကန့်သတ်ထားသည်။FDA ဘေးအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးသတင်းလွှာတွင် ဖတ်ရှုမှုများကို မည်သို့ရယူပြီး အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုရမည်ကို ဖော်ပြသည်။ယေဘူယျအားဖြင့်၊ သွေးခုန်နှုန်း oximeters များသည် သွေးတွင်း အောက်ဆီဂျင် နည်းပါးသော အဆင့်များတွင် တိကျမှုနည်းပါသည်။FDA က 90% ဖတ်ရှုခြင်းသည် 86% နှင့် 94% အထိအမှန်တကယ်ကိန်းဂဏန်းများကိုထင်ဟပ်စေနိုင်ကြောင်းဖော်ပြထားသည်။FDA မှ မသုံးသပ်ရသေးသော OTC pulse oximeters များ၏ တိကျမှုအတိုင်းအတာသည် ပိုကျယ်နိုင်သည်။
ကုမ္ပဏီဒါဇင်ပေါင်းများစွာသည် ဆေးညွှန်း pulse oximeter စျေးကွက်တွင် ယှဉ်ပြိုင်ကြသည်။မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်းတွင်၊ Masimo နှင့် Smiths Medical ကဲ့သို့သော စျေးကွက်တွင် အခြားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာနည်းပညာများပါ၀င်ရန် 510(k) လိုင်စင်များကို တရုတ်ကုမ္ပဏီများက ရရှိခဲ့ကြသည်။
ဆီးချိုရောဂါဝေဒနာရှင် Dexcom နှင့် Insulet တို့သည် ယခုနှစ်၏ စီးပွားရေးတိုးတက်မှုနှင့် စျေးကွက်ချဲ့ထွင်မှုကို ကြိုတင်ဟောကိန်းထုတ်ခဲ့ကြသည်။
ကိုရိုနာဗိုင်းရပ် ပြန်လည်ရှင်သန်ထမြောက်လာပြီး ပိုမိုကူးစက်တတ်သောမျိုးစိတ်များ ပေါ်ပေါက်လာသည်နှင့်အမျှ COVID-19 ရင်ဆိုင်နေရသော စိန်ခေါ်မှုများနှင့် အခွင့်အလမ်းများသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများနှင့် ရောဂါရှာဖွေရေးကုမ္ပဏီများရှေ့တွင် ရှိနေပါသည်။
ဆီးချိုရောဂါဝေဒနာရှင် Dexcom နှင့် Insulet တို့သည် ယခုနှစ်၏ စီးပွားရေးတိုးတက်မှုနှင့် စျေးကွက်ချဲ့ထွင်မှုကို ကြိုတင်ဟောကိန်းထုတ်ခဲ့ကြသည်။
ကိုရိုနာဗိုင်းရပ် ပြန်လည်ရှင်သန်ထမြောက်လာပြီး ပိုမိုကူးစက်တတ်သောမျိုးစိတ်များ ပေါ်ပေါက်လာသည်နှင့်အမျှ COVID-19 ရင်ဆိုင်နေရသော စိန်ခေါ်မှုများနှင့် အခွင့်အလမ်းများသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများနှင့် ရောဂါရှာဖွေရေးကုမ္ပဏီများရှေ့တွင် ရှိနေပါသည်။
စာတိုက်အချိန်- မတ်-၁၅-၂၀၂၁